Kalifikációs mérnök

2 days ago

Budapest, Hungary IZOTÓP INTÉZET Kft. Full time

, Radioaktív és nem radioaktív gyógyszergyártás területén a GMP szabályai és a nemzetközi eljárások szerint:

az éves validálási és kvalifikálási terv nyomon követése és számonkérése,
követi a rendszeres karbantartását a gyártó berendezéseknek, műszereknek, eszközöknek a GMP szabályai szerint,
eszközök, műszerek és érzékelők kalibrálásának és dokumentáltságának szervezése és rendszeres ellenőrzése,
tisztaterek és berendezések (gőzsterilezők, hőlégsterilezők, hűtők) kvalifikálásának megtervezése, felügyelete (esetlegesen a vizsgálatok elvégzése és dokumentációk elkészítése magyar és angol nyelven),
felügyeli a gyártóterekhez tartozó monitoring rendszert,
felügyeli az auditok helyesbítő intézkedéseinek végrehajtását,
oktatások ellenőrzése, oktatási dossziék ellenőrzése,
belső auditok végzése,
alkalmazza a CAPA elvét és kockázatelemzési módszereit,
új berendezésekhez DQ, IQ, OQ, PQ dokumentáció ellenőrzése (esetlegesen készítése)
együttműködés a termelésvezetőkkel és a minőségbiztosítással az éves validálási és kvalifikálási terv összeállításában.

Mérnöki, műszaki végzettség (vegyészmérnök, villamosmérnök, metrológus szakmérnök) BSc, MSc végzettség.
Angol nyelv középfokú ismerete.
Jó műszaki érzék
Számítógép felhasználószintű ismerete.
Megbízható, lelkiismeretes, önálló munkavégzésre képes személyiség.
Kezdeményező készség, problémamegoldó képesség.