Termékfelülvizsgáló (PR), IVR/IVS/IVP/IVD területen Final Reviewer (FR)

2 days ago


Budapest, Hungary NoBoMed Zrt. Full time
NoBoMed Zrt.
1037 Budapest, Montevideo utca 14.,
  • Részvétel az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelésében,
  • Műszaki dokumentáció átvizsgálása és értékelése, az értékelés felülvizsgálata, mindezek dokumentálása, jelentések készítése.
  • Belső képzéseken, oktatásokon való részvétel
  • Az Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/746 rendelet, az egységes előírások, az iránymutatások és a harmonizált szabványok vonatkozó követelményeinek alkalmazása, ellenőrzése
, Elvárt végzettség az alábbi területek valamelyikén:
  • Általános orvos
  • Genetikus vagy genetikai vizsgálatokra vonatkozó tanulmányokat folytatott egyéb felsőfokú végzettség
  • Gyógyszerész
  • Állatorvos
  • Biológus
  • Mikrobiológus
  • Biomérnök
  • Biokémikus
  • Biofizikus
  • Biológiai tanulmányokat végzett, egyéb diplomás
  • Mikrobiológiai tanulmányokat végzett, egyéb diplomás
  • Egyéb anyag/bioanyag területen szerzett tudományos végzettség
  • Fizikai kémiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás
  • Gépészmérnök
  • Villamosmérnök
  • Műszaki, mérnöki tanulmányokat végzett egyéb diplomás (pl. fizikus)
  • Vegyészmérnök
  • Gyengeáramú villamosmérnök
  • Szoftver mérnök
  • Mérnökinformatikus
  • Programozó matematikus
  • Programozó
  • Orvosi labordiagnosztikai analitikus
  • Klinikai laboratóriumi kutató
  • Klinikai biokémikus
  • Molekuláris biológiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás
  • Immunológiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás


Elvárt szakmai tapasztalat:
  • Legalább 4 éves tapasztalat egészségügyi termékek vagy kapcsolódó (gyógyszergyártás, labordiagnosztika, vegyi anyag gyártás) területen, melyből legalább 2 éves tapasztalat in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tervezésében, fejlesztésében és/vagy gyártásában és/vagy tesztelésében és/vagy használatában van az alábbi eszközcsoportok, illetve tevékenységek vonatkozásában:
    • vércsoport-meghatározásra szolgáló eszközök
    • rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló eszközök
    • emberi genetikai vizsgálatra szolgáló vagy genetikai ismereteket igénylő eszközök
    • nem fertőző betegségek, fiziológiai markerek, rendellenességek/károsodások kimutatására és terápiás intézkedésekre szolgáló eszközök
    • betegközeli diagnosztikai vagy önellenőrzésre szolgáló eszközök
    • in vitro diagnosztikai orvostechnikai műszerek, berendezések, rendszerek vagy készülékek
    • terhességi vagy termékenységi vizsgálatokra vonatkozó eszközök területén vagy azok labordiagnosztikájában szerzett tapasztalat
    • fiziológiai markerek meghatározására és/vagy megfigyelésére vonatkozó eszközök területén vagy azok labordiagnosztikájában szerzett tapasztalat
    • klinikai kémiai/biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikaieszközök vagy laboratóriumi diagnosztikában vagy vegyi anyag gyártásban vagy kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
    • immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: immunszerológiai ismereteket igénylő vagy immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
    • immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: immunszerológiai ismereteket igénylő vagy immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
    • immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: immunszerológiai ismereteket igénylő vagy immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
    • immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: immunszerológiai ismereteket igénylő vagy immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
    • steril állapotban lévő eszközök vagy sterilizálási folyamatok tervezése vagy validálása, ezen belül igazolt részvétel legalább 2 etilén-oxid vagy besugárzás vagy nedveshő vagy szárazhő vagy alacsony hőmérsékletű gőz vagy formaldehid vagy alacsony hőmérsékletű elpárologtatott hidrogén-peroxid sterilizálási folyamat validálásában
    • gyógyszerfejlesztésben vagy olyan egészségügyi környezetben, ahol kapcsolt diagnosztikumokat és/vagy biomarkereket használnak vagy analitikai vizsgálatok validálásában vagy ehhez kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
    • molekuláris biológiai/diagnosztikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: molekuláris biológiai vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök vagy laboratóriumi diagnosztikában, vagy kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
    • orvostechnikai (IVD, MDD) szoftverek vagy informatikai hálózatok működtetése, felügyelete vagy szoftver verifikálási és validálási adatok értékelése


Elvárt kompetenciák:
  • Hatékony kommunikációs, tárgyalási, együttműködési készség
  • Konfliktuskezelési készség
  • Kiváló elemző és folyamatokat átlátó képesség
  • Reális és tárgyilagos értékítélet
  • Felelősségtudat és felelősség vállalásának képessége
  • Precíz, minőségi munkavégzés
  • Gyakorlatias, önálló munkavégzés képessége
  • Jegyzetelési és jelentésíró készség
  • Aktív idegennyelv (angol) nyelvtudás szóban és írásban
  • Felhasználói szintű számítástechnikai ismeret
,
  • Legalább 3 IVDD/IVDR műszaki dokumentáció átvizsgálásának igazolása (amelyből legalább 1 kezdeti átvizsgálás volt és a 3 átvizsgálásból legalább 1 az adott termék felülvizsgáló igazolandó szakterületi kódjára/kódjaira vonatkozik. Más tanúsító szervezet által igazolt IVDD/IVDR vagy MDD/MDR szerinti műszaki dokumentáció vizsgálati tapasztalat - abban az esetben, ha a szakterületi kód az adott IVDR szakterületi kódnak megfeleltethető –)
,
  • Magyarország első IVDR megfelelőségértékelő tanúsítást végző szervezeténél munkavégzés
  • Stabil vállalati háttér, hosszú távú munkalehetőség
  • Kellemes és kulturált munkakörnyezet
  • Barátságos, támogató csapat
  • Alkalmazotti vagy megbízásos jogviszony
  • Határozatlan idejű munkaviszony 
  • Változatos, szakmai kihívásokat tartalmazó feladatok, folyamatos szakmai fejlődési lehetőségek
  • Versenyképes fizetés
  • Rugalmas munkaidő
  • Home office lehetősége

  • Marketing munkatárs

    3 weeks ago


    Budapest, Hungary Man at Work Humánszolgáltató és Személyzeti Tanácsadó Kft. Full time

    Feladatok:Közreműködés Partnerünk marketing stratégia készítésében és egyeztetésében, illetve a kommunikációs filozófiájának kidolgozásában és megvalósításában, folyamatos frissítésében.Marketing és PR anyagok elkészítése, marketing tevékenység szervezése, döntés előkészítése, megvalósítása.Közreműködés a...

  • Qualified Person

    3 weeks ago


    Budapest, Hungary HAYS Hungary Kft. Full time

    QP (Qualified Person)RESPONSIBILITIES- Content and format verification of release documentation (shipping documents, documentation of raw materials, completed production records, in-process control results, specification(s), evaluation of QC results, release checklist, etc.- Evaluation of release documentation for batch(es) intended for clinical trials.-...

  • Strategic Purchaser

    3 weeks ago


    Budapest, Hungary Starjobs Magyarország Full time

    Lifteket, valamint egyéb anyagmozgatási berendezéseket gyártó és forgalmazó multinacionális partnerünkhöz keresünkStrategic Purchaserpozícióba munkatársatFeladatok: Beszerzési felületen belül igénylések és aukciók feldolgozásaSzerződések és keretmegállapodások előkészítése, kezelése és adminisztrálásaPályázati projektek...


  • Budapest, Hungary HAYS Hungary Kft. Full time

    Az ön új cége A GNX egy új cég, a Kész csoport tagja, de önállóan működnek. Startup vállalkozás aminek a marketingje és a PR-ja most fog elkezdődni. Legfontosabb partnerük a BYD-nek az energiatároló fejlesztő része. A GNX fő profilja ezeknek a tárolóknak az üzembe helyezése, majd karbantartása, ezen kívül a cég még napelemek...


  • Budapest, Hungary BECK AND PARTNERS Kft. Full time

    Feladatok:Projektek világítástechnikai méretezéseLámpatípusok kiválasztása, tervekre berajzolásaDialux vagy Relux programok használataKapcsolattartás belsőépítészekkel, építészekkelNem értékesítői munka, de a Sales csapat technikai támogatása Elvárások:Világítástechnikai tanulmányok, preferáltan villamosmérnöki...


  • Budapest, Hungary BECK AND PARTNERS Kft. Full time

    Feladatok:Belsőépítészek, Építészek, Kivitelezők látogatásaProjektekre lámpatestek kiválasztása és értékesítéseKapcsolattartás tervezőkkel, ügyfelekkel, gyártókkalProjektek menedzselése Elvárások:Középfokú végzettség3-5 éves világítástechnikában szerzett tapasztalatSales tapasztalatTársalgási szintű angol...


  • Budapest, Hungary Matild Palace, a Luxury Collection Hotel, Budapest Full time

    , • Ensures that events progress seamlessly by following established procedures, collaborating with other employees, and ensuring accuracy.• Greets customer during the event phase and hands-off to the Event Operations team for the execution of details.• Adheres to all standards, policies, and procedures.• Ensures billing accuracy and conducts bill...


  • Budapest, Hungary Gold Standard Diagnostics Budapest Kft. Full time

    A Gold Standard Diagnostics egy nemzetközi üzletág a Eurofins Csoporton belül, melynek fő tevékenységi köre bioanalitikai és diagnosztikai teszt kitek fejlesztése, gyártása és értékesítése. A Gold Standard Diagnostics üzletág elsődlegesen Élelmiszer és Környezetbiztonsági megoldásokkal foglalkozik, részben kiterjesztve az...


  • Budapest, Hungary Hunexpert Magyar Szakértői Rendszer Kft. Full time

    Partnerünk Egyetemi Nemzetközi Koordinátort keres, aki csatlakozik fiatalos és motivált csapatunkhoz. Ha szeretnél részt venni nemzetközi programok koordinálásában, és hozzájárulni hallgatóink nemzetközi tapasztalatainak bővítéséhez, ez a pozíció neked szól! Változatos és felelősségteljes feladatok várnak, ahol kreativitásra és...


  • Budapest, Hungary Gold Standard Diagnostics Budapest Kft. Full time

    A Gold Standard Diagnostics egy nemzetközi üzletág a Eurofins Csoporton belül, melynek fő tevékenységi köre bioanalitikai és diagnosztikai teszt kitek fejlesztése, gyártása és értékesítése. A Technologies üzletág elsődlegesen Élelmiszer és Környezetbiztonsági megoldásokkal foglalkozik, részben kiterjesztve az állategészségügy...


  • Budapest, Hungary Gold Standard Diagnostics Budapest Kft. Full time

    A Gold Standard Diagnostics egy nemzetközi üzletág a Eurofins Csoporton belül, melynek fő tevékenységi köre bioanalitikai és diagnosztikai teszt kitek fejlesztése, gyártása és értékesítése. A Technologies üzletág elsődlegesen Élelmiszer és Környezetbiztonsági megoldásokkal foglalkozik, részben kiterjesztve az állategészségügy...


  • Budapest, Hungary Food Autonomy Kft. Full time

    Projekt előkészítő mérnökFrissen végzett vagy 1-2 éves tapasztalattal bíró villamosmérnök/mechatronikai mérnök kollégát keresünk csapatunkba, aki projektként tudja vinni a feladatkörébe tartozó munkafolyamatokat.Cégünk világszínvonalú LED-es világítást és intelligens megoldásokat kínál mezőgazdasági termelők beltéri...

  • Raktáros

    7 days ago


    Budapest, Hungary MySoft Kft. Full time

    Dolgozz Magyarország egyik vezető műszaki webáruházában!Légy raktáros csapatunk tagja, tartozz közénk Te is!HA MÉG NEM ISMERNÉL MINKET17 éve foglalkozunk internetes kereskedelemmeltöbb 10 000 elégedett vevőcsapatunk többször elnyerte az Ország Boltja minőségi díjatpontosan és villámgyorsan szállítjuk a megrendelt termékeket, Áruk...

  • Art Director

    3 weeks ago


    Budapest, Hungary Play'n GO Full time

    Job Details Hours: Full Time Location: Fully remote. This opportunity is open to you if you can legally work remotely from one of our home countries in the Philippines, Sweden, Spain, Hungary, Malta or Poland. Contract: Permanent At Play’n GO we enjoy a flexible freedom to shape our own days. Everyone we hire is unique and every role we fill has certain...


  • Budapest, Hungary KRIO Intézet Zrt. Full time

    A KRIO Intézet Sejt- és Szövetbank Zrt. 2004 óta végzi a köldökzsinórvér és köldökzsinór eredetű őssejtek fagyasztását és hazai tárolását. Magyarország első és legnagyobb családi őssejtbankja, amely jelenleg több mint 50 000 család számára tárol őssejt mintákat. Az Intézet Európa legnagyobb őssejtbank hálózatának, a...


  • Budapest, Hungary Netguru Full time

    Description At Netguru, we're all about helping innovators and entrepreneurs shape the world through beautiful software. That is our mission. With employees from 15+ different countries, we've worked with over 800 clients from more than 50 countries. To name some of them: OLX Motors Europe, UBS, Careem. But we're not just another tech...


  • Budapest, Hungary NewGMedia Full time

    As a DevOps Engineer, you will play a pivotal role in continuous improvement, staying current with DevOps trends, and contributing to team standards and backend architecture development.      Advantages of This Role for You:Challenge: Work with a high-load CMS system, requiring specialized skills in configuring services like Kafka and...


  • Budapest, Hungary Gold Standard Diagnostics Budapest Kft. Full time

    A Gold Standard Diagnostics egy nemzetközi üzletág a Eurofins Csoporton belül, melynek fő tevékenységi köre bioanalitikai és diagnosztikai teszt kitek fejlesztése, gyártása és értékesítése. A Technologies üzletág elsődlegesen Élelmiszer és Környezetbiztonsági megoldásokkal foglalkozik, részben kiterjesztve az állategészségügy...


  • Budapest, Hungary Man at Work Humánszolgáltató és Személyzeti Tanácsadó Kft. Full time

    Feladatok:A szervezet eseményeinek szervezésében való aktív részvételA rendezvények helyszíneinek biztosítása (pl. tájékoztató táblák, sajtófalak, nyomdai- és szóróanyagok)A rendezvények során a kommunikációval, beléptetéssel, információadással kapcsolatos feladatok ellátásaKapcsolattartás külsős marketing szolgáltatókkal,...


  • Budapest, Hungary MDDÜ Nonprofit Zrt. Full time

    Szenvedélyed a projektek vezetése, és megvalósítása? Szívesen dolgoznál a kreatívipar kiemelt fejlesztésein? Ha stratégiai gondolkodásmóddal rendelkezel és magabiztosan mozogsz a komplex projektek világában, csatlakozz a Magyar Divat és Design Ügynökség Nonprofit Zrt. csapatához, mint Senior Projektmenedzser!, Hazai és nemzetközi divat...